“医用透明质酸钠”新规来了
11月14日，国家食品药品监督管理总局发布公告（2022年第103号）及相关明确药用透明质酸钠产品管理类别。新的行政法规立即生效。
据悉，新规根据不同的用途（适应症）和操作原理，将医用透明质酸钠产品分为“药品管理”和“医疗器械管理”两大类。他的管理层级不能低于其他级别。
明确规定：“如果该产品用作医用敷料，且该产品能被人体部分或全部吸收，或用于治疗慢性伤口，则必须按第三类医疗器械处理。”不能被人体吸收，用于非慢性创伤的，必须按照第三类、第二类医疗器械管理。”
这意味着II类医疗器械正式成为医用玻尿酸产品的最低合规门槛。比如大家熟知的福尔佳口罩，其实属于二类医疗器械管理。
据了解，概念上的区别在于，第一类医疗器械管控相对宽松，平时管控就可以了；第二类医疗器械需要特别监管的；第三类医疗器械具有较高的潜在风险，必须密切监测。
同时，含有透明质酸钠的不作为药品或医疗器械监管的产品也受到监管，此类产品不作为药品或医疗器械监管。换句话说，此类产品不能声称具有医疗用途。
而我们知道，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，在化妆品中是非常常见的。然而，随着市场的增长，企业进入市场时往往会忽视化妆品和医疗器械之间的区别。新规的出台在小编看来是如何“对症下药”，而玻璃酸钠的进一步分类有助于维护产业发展秩序。
事实上，今年5月，食药监局就发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订稿）和修订意见的公开征求意见。犹记得消息一出，引发业内热议，所谓的“机器品牌”、“医美面膜”一一反省、调整。
事实上，不仅透明质酸钠带动了规范化管理，国家药监局还在今年4月立项了重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准立项。从大方向细分到组件，可以看出相关规范越来越细化。
总体而言，无论成分如何，化妆品行业对医用敷料的管控还有很长的路要走。
毕竟，在监管更加严格的时代，企业必须采取更多行动，即以优质的产品获得市场认可，同时尊重法律和道德。
照片拍摄于《国家食品药品监督管理总局官网》