【资讯】FDA批准elacestrant用于ER+、HER2–、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌

2023年1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准elacestrant(Orserdu,Stemline Therapeutics, Inc.)用于既往接受过至少一种内分泌治疗后出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者。FDA还批准了Guardant360 CDx检测作为辅助诊断方法,以鉴别乳腺癌患者是否可以接受elacestrant治疗。这也是FDA批准的首个口服SERD(选择性雌激素受体降解剂),在此之前,阿斯利康(AstraZeneca)的氟维司群(fulvestrant,Faslodex)是唯一获批上市的SERD药物,但是只能肌肉注射。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

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▲FDA批准elacestrant用于ER+/HER2–、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

Elacestrant获批依据qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

Elacestrant(Orserdu,RAD1901,艾拉司群)的获批是基于EMERALD(NCT03778931)研究的结果,该研究是一项随机、开放标签、随机对照的多中心试验。与氟维司群(Faslodex)或芳香化酶抑制剂(n=113)相比,elacestrant(n=115)将ER+、HER2-、ESR1突变的乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了45%;elacestrant组的mPFS(中位无进展生存期)为3.8个月(95%CI,2.2-7.3),对照组为1.9个月(95%CI,1.9-2.1)(HR,0.55;95%CI,0.39-0.77;P=0.0005)。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

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▲在ESR1突变患者中,Elacestrant与标准治疗的PFS差异qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

EMERALD研究qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

EMERALD研究(NCT03778931)纳入了478例绝经后女性和男性ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者,其中228例患者携带ESR1突变。研究要求入组患者既往接受过一线或二线内分泌治疗(其中有一线为CDK4/6抑制剂)后出现疾病进展。符合条件的晚期或转移性患者既往可能接受过一种化疗方案。通过盲法影像学独立审查评估的PFS(无进展生存期)是该试验的主要疗效结果,OS(总生存期)是额外的疗效结果。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

入组患者以1:1的方式随机分配:每天口服345mg剂量的elacestrant(n=239)或研究人员选择的内分泌治疗——可能是氟维司群(Faslodex;n=166)或芳香化酶抑制剂(n=73),如阿那曲唑(anastrozole),来曲唑(letrozole)或依西美坦(exemestane)。患者会持续接受治疗直到出现疾病进展或出现无法耐受的毒性。此外,根据ESR1突变状态(是或否)、既往暴露于氟维司群(是或否)和内脏转移(有或无)对患者进行分层。其中,ESR1状态是通过Guardant360 CDx测定血液中循环肿瘤DNA(ctDNA)来确定的,并且仅限于配体结合域中的ESR1错义突变。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

对无ESR1突变患者(n=250)的PFS探索性分析中,HR为0.86(95%CI,0.63-1.19),这表明在意向治疗(ITT)人群中观察到的改善主要归因于在ESR1突变人群中观察到的数据。在ESR1突变患者中,中位年龄为63岁(28-89),均为女性。此外,72%的患者是白人,5.7%是亚洲人,3.5%是黑人,0.4%是其他患者;在18.4%的患者中,这些信息是未知的或未报告的。此外,57%的患者在基线期的ECOG状态分数为0,43%的患者状态分数为1。大多数患者(71%)患有内脏疾病(71%)。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

此外,62%的患者接受了一线内分泌治疗,39%的患者在晚期或转移性情况下接受了二线治疗。所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗,24%既往接受过氟维司群,25%既往接受过化疗。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

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▲EMERALD研究的基线数据qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

a.包括脑、肝、肺、胸膜和腹膜受累;qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

b.其余患者在辅助内分泌治疗期间或12个月内出现疾病进展。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

Elacestrant的安全性qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

在安全性方面,elacestrant最常见的不良事件(≥10%)包括实验室结果异常、肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

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▲Elacestrant安全性数据qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

Elacestrant是第一款口服SERD药物,它的获批将填补目前ER+、HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌后线治疗的空缺,为患者提供了更多的治疗选择,期待它能惠及更多的乳腺癌患者。qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

参考文献:qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

[1]FDA Approves Elacestrant for ER+/HER2–, ESR1-Mutated Advanced or Metastatic Breast Cancer.https://www.onclive.com/view/fda-approves-elacestrant-for-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancerqgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

[2]FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. News release. FDA. January 27, 2023. Accessed January 23, 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/qgN每天发布大量与生活相关的资讯平台

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