作者：古麻今醉
文献摘要翻译
重要性：在成人髋部骨折手术中，区域麻醉可能减少术后谵妄，但其有效性尚不明确。
目的：比较老年髋部骨折手术中区域麻醉与全身麻醉对术后谵妄发生率的影响。
设计、设置和参与者: 一项随机、分配隐藏、开放的多中心临床试验，纳入2014年10月至2018年9月950名来自中国东南部9所大学教学医院的，年龄在65岁及以上，无论有或无痴呆，需要行手术治疗的髋部骨折患者。随访30天并截至2018年11月。
干预措施：患者随机接受区域麻醉(腰麻、硬膜外麻醉或腰硬联合麻醉，不使用镇静；n = 476)或全身麻醉(静脉、吸入或静吸复合麻醉；n = 474)。主要观察指标：术后7天内谵妄的发生率。次要观察指标：包括谵妄的严重程度、持续时间和亚型；术后疼痛评分；住院时间；30天全因死亡率和并发症。
结果：在950名随机选择的受试者中(平均年龄76.5岁；247例[26.8%]男性)，941例纳入评估(6例取消手术，3例撤回知情同意)。区域麻醉组有29人(6.2%)发生术后谵妄，而全麻组有24人(5.1%)发生术后谵妄(未调整RD为1.1%，95%CI[-1.7%-3.8%]；P=0.48，未调整RR为1.2，95%CI[0.7-2.0]；P=0.57)。谵妄的严重程度平均评分分别为23.0和24.1(未调整均差为-1.1，95%CI[-4.6-3.1])。区域麻醉组有16例(3.4%)，全麻组有10例(2.1%)发生了一次谵妄发作(未调整RD为1.1%，95%CI[-1.7%-3.9%]；RR为1.6 [95%CI为0.7-3.5])。区域麻醉组低活性亚型有11例(37.9%)，全麻组有5例(20.8%) (RD 11.5，95%CI[-11.0%-35.7%]；RR 2.2，95%CI[0.8-6.3])。严重疼痛评分中位数区域麻醉组为0 (IQR，0-20)，全麻组为0 (IQR，0-10)(均差0，95%CI[0-0])。区域麻醉组住院时间中位数是7天(IQR，5-10天)，全麻组为7天(IQR，6-10天)(均差0；95%CI[0-0])。两组死亡例数分别8例(1.7%)和4例(0.9%)(未调整RD -0.8%，95%CI[-2.2%-0.7%]；RR 2.0 95%CI[0.6-6.5])。在区域麻醉组中报告了106件不良事件，在全身麻醉组中有102件；最常见的不良事件是恶心和呕吐(47例[44.3%]vs34例[33.3%])和术后低血压(13例[12.3%]比10例[9.8%])。
结论和相关性: 65岁及以上患者在接受髋部骨折手术时，与全身麻醉相比，无镇静的区域麻醉并不能显著降低术后谵妄的发生率。
文献质量分析
共10个项目，每项2分，总分20分。分别为（1）问题和假设；（2） 伦理研究委员会，知情同意，公开注册；（3）研究设计方法：随机方法（原始研究）或客观筛选文章（综述/荟萃分析）；（4）研究对象：入选标准，排除标准，人群描写指标；（5）主要临床指标，次要临床指标；（6）标本量计算，统计的α值(P值)；（7）统计方法的合理性；（8）研究的局限性；（9）讨论的逻辑性和结论的客观性；（10）实际临床意义，直接临床结局相关的。
示例：
文献内容的专业评判
共8个维度，分别为（1）研究问题的临床意义；（2）研究内容的先进性和可行性；（3） 试验设计的严谨性；（4）研究方法的合理性；（5）研究过程的质量控制；（6）研究结果的可信度；（7）证据级别及原因；（8）临床应用价值
示例：
知识点回顾
真实世界研究（Real World Research，RWR），即是在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。真实世界研究研究概念最早于2010年引入中国。2016年，美国国会通过《21世纪治愈法案》，明确FDA可以在合适的情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。2018年，中国首个指南《2018年真实世界研究指南》发布。
既往认为随机临床试验（Randomized Controlled Trial，RCT）是评价药物安全性和有效性的金标准。RCT在实施过程中，会选定特点的人群进行随机化，从而消除选择性偏倚，采用合适的对照形成对比，同时采用分配隐藏和盲法保护随机序列不受影响，避免评价过程中的偏倚，但随着研究的深入，RCT“金标准”结果也逐渐展示了其局限性：入排标准选择了特定人群，临床中推广下欠佳；采用控制变量设计，很少获得伴随疾病和伴随治疗信息；干预措施及方案在临床中难以完全复制；协变量控制十分复杂，十分考验设计者水平。而RWR可以有效克服上述问题。
经典观点认为，RWR具有以下特点：更加注重外部有效性；研究时间相对较长；对研究对象无特殊要求；观察分析结果为主；入排标准宽泛；样本量大，需尽量覆盖广泛的患者人群；不需要采用随机，不干预，只记录和观察，不使用盲法等；然后随着对RWR研究的深入，在2016年FDA提出，真实世界证据并不等于不采用干预性试验和随机化的试验设计，它与传统临床试验等其他科学证据的区别不在于类似RCT的设计，而在于获取数据的环境。RWR不能单纯划入到观察性研究范畴，所谓的“真实”，应该为真实的患者和处理，至于要不要随机和盲法，方法是干预还是观察性是方法学范畴。真实世界研究不是一个特立独行的研究方法或方案，应用RCT或观察性研究的方案，在符合临床实际的情况下，观察有意义的结局指标，才更能体现临床真实性。
该研究中即采用了分层随机的方法，对数据收集者也进行了设盲。但在两种干预措施选择时，即由临床麻醉医师进行完全自主选择，无论是麻醉方式还是药物都由当事主麻医师进行选择，其余围术期管理措施都不加限制，都有医师自主决定。这样的设计就更好地的反映了临床实际，更好地反映了两种不同麻醉方式对患者最终结局的影响。研究中的分层随机是为了更好地减少潜在影响因素对结局的影响，属于方法学范畴，不影响其整体真实世界研究设计。因此，本文的结果是具有较好地临床指导意义及参考价值。
翻译：任力
原文链接
Ting Li, Jun Li, Liyong Yuan, Jinze Wu, Chenchen Jiang, Jane Daniels, Rajnikant Laxmishanker Mehta, Mingcang Wang, Joyce Yeung, Thomas Jackson, Teresa Melody, Shengwei Jin, Yinguang Yao, Jimin Wu, Junping Chen, Fang Gao Smith, Qingquan Lian, RAGA Study Investigator. Effect of Regional vs General Anesthesia on Incidence of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Hip Fracture Surgery: The RAGA Randomized Trial. JAMA 2022;327(1):50-58
声明：古麻今醉公众号为舒医汇旗下，古麻今醉公众号所发表内容之知识产权为舒医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。
本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）